英特萊數(shù)據(jù)管理和生物統(tǒng)計部門是一支擅長醫(yī)療器械方向服務的團隊，擁有一支高效國際專業(yè)化人才隊伍，為國內外客戶提供專業(yè)和高質量的生產試驗數(shù)據(jù)管理、生物統(tǒng)計和醫(yī)學監(jiān)查事務服務。.··
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醫(yī)療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程;是企業(yè)證明產品臨床使用安全、有效性重要.··
2014年10月1日開始施行的新《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(局令4號)在舊法規(guī)的基礎上進行了修訂和完善。其中4號令的第三章產品技術要求和注冊檢驗將“產品標準”更名為“產品技術要求”。.··
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關第三類醫(yī)療器械產品注冊的規(guī)定直接申請產品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產品類別并.··
英特萊團隊在醫(yī)療器械法規(guī)、醫(yī)療器械質量管理體系(GMP)等專業(yè)服務領域平均擁有近10年經驗，對醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)合規(guī)事務有較強的綜合分析、判斷及處理能力，為企業(yè)建立、保.··
模擬考核：在醫(yī)療器械首次注冊階段，在體系考核員進行入廠考核前，對該入廠考核進行模擬。提前查缺補漏的過程服務。一般在產品上市前需要。 模擬飛檢：在醫(yī)療器械首次注冊結束.··
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