2014年10月1日開始施行的新《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(局令4號(hào))在舊法規(guī)的基礎(chǔ)上進(jìn)行了修訂和完善。其中4號(hào)令的第三章產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊(cè)檢驗(yàn)將“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”更名為“產(chǎn)品技術(shù)要求”。4號(hào)令明確：產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、再其承建范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)。

　　在注冊(cè)檢測(cè)取消收費(fèi)，各大檢測(cè)中心任務(wù)量劇增的背景下，利用我公司的開放實(shí)驗(yàn)室，可為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)提供專業(yè)的檢測(cè)前預(yù)檢以及技術(shù)要求完善服務(wù)，避免因產(chǎn)品不合格，或者因技術(shù)要求制定不合理導(dǎo)致的整改甚至直接出具不合格報(bào)告，由此造成的檢測(cè)進(jìn)度過(guò)長(zhǎng)等問(wèn)題。

　　隨著醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)也正在不斷加速新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)研發(fā)。工藝設(shè)計(jì)與開發(fā)一般指商業(yè)化的生產(chǎn)工藝研究，在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期中，該階段的目標(biāo)是設(shè)計(jì)一個(gè)適合與日常商業(yè)化生產(chǎn)的工藝，該工藝能夠始終如一地生產(chǎn)出滿足其關(guān)鍵質(zhì)量屬性的產(chǎn)品。

　　工藝設(shè)計(jì)一般包含了立項(xiàng)策劃、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)開發(fā)的評(píng)審等過(guò)程。工藝設(shè)計(jì)過(guò)程中，需要考慮產(chǎn)品的功能、性能、安全性、可靠性，兼顧設(shè)計(jì)要求和可行性、法律法規(guī)要求?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制。

　　服務(wù)內(nèi)容

　　包裝驗(yàn)證、滅菌柜驗(yàn)證、產(chǎn)品工藝驗(yàn)證、試驗(yàn)方法驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)試劑驗(yàn)證復(fù)合指導(dǎo)、機(jī)器設(shè)備驗(yàn)證、空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證、純化水系統(tǒng)驗(yàn)證、壓縮空氣驗(yàn)證、潔凈區(qū)人員數(shù)量驗(yàn)證、產(chǎn)品有效期驗(yàn)證、生物安全柜及潔凈工作臺(tái)驗(yàn)證、軟件驗(yàn)證、設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃;設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入;設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入內(nèi)容;設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出;設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證;設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn);設(shè)計(jì)和開發(fā)更改;設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換生產(chǎn)工藝指導(dǎo)書、操作規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程等。