根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認后依照規(guī)定申請注冊或者進行產(chǎn)品備案。

　　分類界定申請實行網(wǎng)上提交，國家局醫(yī)療器械標準管理中心在中國食品藥品檢定研究院二級網(wǎng)站建立了醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)，利用信息化手段，對企業(yè)不能自行判斷產(chǎn)品類別、需要申請類別確認的醫(yī)療器械產(chǎn)品，實行網(wǎng)上申報、審查和結(jié)果反饋。

　　分類界定申請材料包括

　　(一)分類界定申請表;

　　(二)產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖;

　　(三)產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說明書(樣稿);

　　(四)進口上市證明材料(如有);

　　(五)資料真實性自我保證聲明;

　　(六)其他與產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。其中對于尚未列入《分類目錄》等文件的新研制產(chǎn)品，至少還應(yīng)當提交：

　　1.與國內(nèi)外已上市相關(guān)產(chǎn)品、《分類目錄》或分類界定通知文件中相關(guān)產(chǎn)品的分析及對比，并說明符合新研制尚未列入分類目錄產(chǎn)品的判定依據(jù);

　　2.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述(如有);

　　3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容;

　　4.信息或者專利檢索機構(gòu)出具的查新報告。

　　服務(wù)內(nèi)容

　　1.醫(yī)療器械分類界定申請表的填寫

　　2.產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書編寫輔導(dǎo)與審核

　　3.分類界定資料的審核及申報服務(wù)

　　時間分布

　　省局、標管中心、國家局器械司分別消耗20工作日。短的20工作日能有結(jié)果，長的至少60工作日或以上。