為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。國(guó)家監(jiān)管部門(mén)組織制定了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)同時(shí)符合下列情形的醫(yī)療器械按創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)嵤徳u(píng)審批：

　　(一)申請(qǐng)人經(jīng)過(guò)其技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán);或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門(mén)公開(kāi)。

　　(二)產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

　　(三)申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)

　　服務(wù)內(nèi)容

　　文件撰寫(xiě)，指導(dǎo)和審核;上交資料;申報(bào)策略設(shè)計(jì);溝通，協(xié)調(diào)

　　時(shí)間分布

　　理論時(shí)間 80(工作日)