根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)的規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。

　　醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。

　　服務(wù)內(nèi)容

　　醫(yī)療器械分類/屬性界定申請;注冊相關(guān)文件撰寫，指導(dǎo)和審核;起草注冊產(chǎn)品技術(shù)要求;注冊產(chǎn)品技術(shù)審評溝通;注冊產(chǎn)品策略設(shè)計;臨床試驗審批申請等

　　時間分布

　　立項階段

　　預(yù)算、合同、考慮期，1個月。

　　受理前資料準備

　　考慮檢測平均消耗6個月，視產(chǎn)品情況有所變化。

　　臨床試驗不可與檢測并行，臨床應(yīng)單獨核算時間，預(yù)算至少應(yīng)按12個月計。

　　如需精算請聯(lián)絡(luò)奧咨達。(免臨床目錄產(chǎn)品除外。)

　　注冊資料編制可與檢測或臨床并行。

　　受理后

　　NMPA法定消耗二類醫(yī)療器械預(yù)算8個月(158工日，20工日/月，不計節(jié)假)

　　三類醫(yī)療器械預(yù)算10個月(188工日，20工日/月，不計節(jié)假)

　　發(fā)補時限0~12個月，考慮平均時間6個月。視產(chǎn)品首次申報資料情況而定。

　　體系考核：在受理后10工作日內(nèi)申請體系考核。1個月內(nèi)完成體系考核?？己思罢牟煌ㄟ^，即退審。

　　體系整改：根據(jù)體系考核整改程度，分為

　　(a)1個月整改期，結(jié)束后繼續(xù)一次審評階段。

　　(b)6個月整改期，結(jié)束后進入二次審評階段。

　　體系考核、體系整改時間與技術(shù)審評階段并行。

　　預(yù)算合計

　　無臨床國內(nèi)二類醫(yī)療器械首次注冊，預(yù)算應(yīng)至少15～21個月

　　無臨床國內(nèi)三類醫(yī)療器械首次注冊，預(yù)算應(yīng)至少17～23個月

　　有臨床國內(nèi)二類醫(yī)療器械首次注冊，預(yù)算應(yīng)至少33個月。(其中臨床計12個月。)

　　有臨床國內(nèi)三類醫(yī)療器械首次注冊，預(yù)算應(yīng)至少35個月。(其中臨床計12個月。)