FDA

　　FDA是食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)的簡(jiǎn)稱。FDA是國(guó)際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，是從事食品，藥品，醫(yī)療器械，輻射發(fā)射類產(chǎn)品，疫苗，血液和生物制品，動(dòng)物和獸醫(yī)用產(chǎn)品，化妝品和煙草產(chǎn)品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。

　　513(g) Request是一種獲得FDA關(guān)于產(chǎn)品分類及適用的法規(guī)要求信息的快速有效的方式，適用于分類尚不明確或?qū)ΜF(xiàn)有分類存疑的產(chǎn)品。FDA將在回復(fù)中提供以下信息：(1)產(chǎn)品從屬產(chǎn)品類型;(2)產(chǎn)品分類;(3)適合的產(chǎn)品注冊(cè)途徑;(4)其他適用要求;(5)適用的產(chǎn)品指南文件;(6)FDA附加要求。

　　De Novo Request申請(qǐng)適合于當(dāng)前無(wú)法找到實(shí)質(zhì)等同產(chǎn)品且其安全和有效性可通過一般和特殊控制來(lái)保證的產(chǎn)品。鑒于這類申請(qǐng)的特殊性，F(xiàn)DA建議在正式提交前先進(jìn)行預(yù)提交(Pre-submission)。

　　FDA醫(yī)療器械法規(guī)包括器械上市前和上市后兩大部分，其中上市前部分的核心是“上市前批準(zhǔn)(PMA)”和“上市前通告(PMN，也即510(k))”等。510(k)為醫(yī)療器械在美國(guó)上市的主要途徑之一，絕大多數(shù)的II 類醫(yī)療器械和部分I 類、III 類醫(yī)療器械通過此途徑清關(guān)上市。

　　CE

　　根據(jù)不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類，歐盟曾先后頒發(fā)了3個(gè)有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的指令，以此協(xié)調(diào)歐洲各國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理規(guī)范。世界各國(guó)的醫(yī)療器械生產(chǎn)商想要將自己產(chǎn)品打入歐洲市場(chǎng)都必須遵循上述規(guī)定。國(guó)內(nèi)生產(chǎn)商若想開發(fā)歐洲市場(chǎng)，必須要獲得歐盟的CE認(rèn)證，這也是獲得向歐盟市場(chǎng)出口醫(yī)療器械產(chǎn)品的資質(zhì)。

　　這3個(gè)有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入的指令分別是：有源植入式醫(yī)療器械指令(AIMDD，90/335/EEC)、醫(yī)療器械指令(MDD，93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD，98/79EEC)。在上述3個(gè)指令中，以第2個(gè)指令(MDD)的適用范圍最廣，幾乎囊括了所有出口醫(yī)療器械產(chǎn)品，如衛(wèi)生材料和醫(yī)用敷料、醫(yī)用導(dǎo)管、呼吸機(jī)、各類內(nèi)窺鏡和病人監(jiān)護(hù)儀等。

　　從2021年5月26日起，醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的三年過渡期結(jié)束，上文中的舊指令93/42/EEC 和90/335/EEC將被強(qiáng)制替代。2022年5月26日起，體外診斷器械法規(guī)(IVDR)的五年過渡期結(jié)束，舊指令98/79/EEC將被強(qiáng)制替代。

　　服務(wù)內(nèi)容

　　歐盟CE(MDD、IVDD、PPE、AIMDD);

　　美國(guó)FDA(列名、510K、PMA、De Novo Request申請(qǐng)、MD預(yù)提交)