根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號(hào))的規(guī)定，向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

　　服務(wù)內(nèi)容

　　與相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請(qǐng)人或者備案人的聯(lián)絡(luò);向申請(qǐng)者提供傳達(dá)法規(guī)和技術(shù)要求的服務(wù);收集上市后的不良事件并且向CFDA相關(guān)部門報(bào)告;協(xié)助處理召回事宜，并向CFDA相關(guān)部門報(bào)告;協(xié)助處理申請(qǐng)者規(guī)定的代理人需要處理的其他的上市后的監(jiān)管工作。