英特萊團(tuán)隊(duì)在醫(yī)療器械法規(guī)、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(GMP)等專業(yè)服務(wù)領(lǐng)域平均擁有近10年經(jīng)驗(yàn)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)合規(guī)事務(wù)有較強(qiáng)的綜合分析、判斷及處理能力，為企業(yè)建立、保持質(zhì)量管理體系，合法合理規(guī)避政策風(fēng)險(xiǎn)，開展風(fēng)險(xiǎn)控制管理和各項(xiàng)驗(yàn)證及活動(dòng)提供專業(yè)指導(dǎo)和幫助。

　　根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。

　　ISO 13485/YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證是醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)可和監(jiān)督管理的組成部分。通過ISO 13485/YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證可以提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理水平和人員素質(zhì)，提高產(chǎn)品服務(wù)質(zhì)量，保障醫(yī)療器械安全有效。對(duì)企業(yè)而言，建好ISO 13485/YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系可以有效提高組織的管理水平，增強(qiáng)企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力;對(duì)政府而言，有助于政府對(duì)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的管控。

　　服務(wù)內(nèi)容

　　輔導(dǎo)編制及完善質(zhì)量體系文件;潔凈廠房建立和驗(yàn)證輔導(dǎo);設(shè)計(jì)和開發(fā)過程輔導(dǎo);質(zhì)量體系人員團(tuán)隊(duì)的建立及培訓(xùn);質(zhì)量體系生產(chǎn)車間、生產(chǎn)設(shè)備等硬件的符合性審核;質(zhì)量體系建立及執(zhí)行的培訓(xùn)指導(dǎo);質(zhì)量體系考核資料準(zhǔn)備、提交、跟蹤直到通過核查并取得考核報(bào)告;實(shí)驗(yàn)室體系的建立與實(shí)施。