醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人或者備案人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程;是企業(yè)證明產(chǎn)品臨床使用安全、有效性重要的技術(shù)支持資料。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))的規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)提供臨床評(píng)價(jià)資料。其中，第Ⅰ類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但需要提交臨床評(píng)價(jià)資料;第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)(免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第Ⅱ類醫(yī)療器械目錄;免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第Ⅲ類醫(yī)療器械目錄的醫(yī)療器械除外);免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，在進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)時(shí)，仍需提供臨床評(píng)價(jià)資料。

　　2018年1月11日，為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號(hào))，加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的管理，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》。該指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)醫(yī)療器械在我國(guó)申報(bào)注冊(cè)時(shí)，接受申請(qǐng)人采用境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為臨床評(píng)價(jià)資料的工作。指導(dǎo)原則提出了接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的倫理原則、依法原則和科學(xué)原則，明確了境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的資料要求和技術(shù)要求。指導(dǎo)原則從技術(shù)審評(píng)要求、受試人群、臨床試驗(yàn)條件的差異等方面，闡述了接受境外臨床試驗(yàn)資料時(shí)的考慮因素及技術(shù)要求，并給出了不同因素對(duì)臨床數(shù)據(jù)產(chǎn)生有臨床意義影響的具體實(shí)例。臨床評(píng)估團(tuán)隊(duì)響應(yīng)該法規(guī)的頒布積極開展工作，已經(jīng)為多個(gè)跨國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展并完成了依據(jù)該法規(guī)的境外臨床試驗(yàn)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，以支持有境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的產(chǎn)品在中國(guó)的注冊(cè)申報(bào)，幫助醫(yī)療器械企業(yè)避免或減少重復(fù)性臨床試驗(yàn)，加快產(chǎn)品在我國(guó)上市進(jìn)程。

　　服務(wù)內(nèi)容

　　臨床評(píng)價(jià)資料撰寫、臨床對(duì)比廠家的查找、醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)檢索;臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理;臨床試驗(yàn)方案撰寫;臨床試驗(yàn)樣本量計(jì)算;臨床試驗(yàn)隨機(jī)化設(shè)計(jì);臨床試驗(yàn)知情同意書撰寫;臨床試驗(yàn)研究者手冊(cè)撰寫;臨床試驗(yàn)會(huì)議組織;臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)篩選;臨床試驗(yàn)倫理批件獲取;臨床試驗(yàn)常規(guī)監(jiān)查;臨床試驗(yàn)文件管理;臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)錄入;臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)清理;臨床試驗(yàn)醫(yī)學(xué)編碼;臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析;臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告撰寫;臨床試驗(yàn)稽查等。