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體系服務(wù)

服務(wù)內(nèi)容
相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)

英特萊團隊在醫(yī)療器械法規(guī)、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（GMP）等專業(yè)服務(wù)領(lǐng)域平均擁有近10年經(jīng)驗，對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)合規(guī)事務(wù)有較強的綜合分析、判斷及處理能力，為企業(yè)建立、保持質(zhì).··

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體系建立

英特萊團隊在醫(yī)療器械法規(guī)、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(GMP)等專業(yè)服務(wù)領(lǐng)域平均擁有近10年經(jīng)驗，對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)合規(guī)事務(wù)有較強的綜合分析、判斷及處理能力，為企業(yè)建立、保.··

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運行輔導(dǎo)

模擬考核：在醫(yī)療器械首次注冊階段，在體系考核員進行入廠考核前，對該入廠考核進行模擬。提前查缺補漏的過程服務(wù)。一般在產(chǎn)品上市前需要。 模擬飛檢：在醫(yī)療器械首次注冊結(jié)束.··

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整改咨詢

此項發(fā)生第三方外部考核后，給出了不符合項清單，根據(jù)不符合項清單制定的整改行動計劃。單一流程模板服務(wù);單一流程定制撰寫服務(wù); 體系整改計劃撰寫服務(wù)。 服務(wù)內(nèi)容 針對不合格.··

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生產(chǎn)許可

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(中華人民共和國國務(wù)院令第739號)的規(guī)定，在從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動規(guī)定條件的基礎(chǔ)上，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級.··

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潔凈咨詢

潔凈室，是無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)過程中不可缺少的生產(chǎn)環(huán)境，其環(huán)境控制水平直接或間接的影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。潔凈室系指對空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力.··

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