根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(中華人民共和國國務(wù)院令第739號)的規(guī)定，在從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動規(guī)定條件的基礎(chǔ)上，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案，并提交其符合規(guī)定條件的證明資料;從事第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請辦理生產(chǎn)許可證，并提交其符合規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。

　　服務(wù)內(nèi)容

　　為第Ⅰ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行備案服務(wù)、 提供確認(rèn)生產(chǎn)場地符合要求的相關(guān)咨詢服務(wù)、 提供確認(rèn)生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備符合要求的相關(guān)咨詢服務(wù)、 提供人員團(tuán)隊(duì)建立的咨詢服務(wù)、提供產(chǎn)品試生產(chǎn)相關(guān)技術(shù)咨詢服務(wù)、 提供試生產(chǎn)過程風(fēng)險(xiǎn)評估及管理的服務(wù)、 提供批生產(chǎn)記錄制作的服務(wù)、 提供產(chǎn)品相關(guān)工藝驗(yàn)證的服務(wù)、 提供質(zhì)量管理體系文件咨詢服務(wù)、協(xié)助辦理第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。