行業(yè)新聞

• 醫(yī)療器械審評(píng)核查咨詢問答—第二篇：無源產(chǎn)品

  第二篇：無源產(chǎn)品※醫(yī)用冷敷貼是幾類產(chǎn)品及產(chǎn)品分類編碼？答：有理療作用的醫(yī)用冷敷貼（如有緩解疼痛等作用）作為第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為 09-02-03?！飳W(xué)研究是否必須開展生物相容性實(shí)驗(yàn)？答：生物相容性實(shí)驗(yàn)只是開展生物學(xué)評(píng)價(jià)的一種方式。企業(yè)可利用已有數(shù)據(jù)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)并說明豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由。...

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• 醫(yī)療器械審評(píng)核查咨詢問答—第一篇：有源產(chǎn)品

  第一篇：有源產(chǎn)品※產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)如何描述軟件組件？答：如果醫(yī)療設(shè)備中包含軟件組件，應(yīng)在第一部分（產(chǎn)品型號(hào) / 規(guī)格及其劃分說明）中描述軟件名稱、發(fā)布版本號(hào)、完整版本號(hào)，如果軟件組件為控制型軟件，還應(yīng)描述軟件運(yùn)行環(huán)境（包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件）。應(yīng)在第二部分（性能要求）中明確軟件全部臨床功能綱要...

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• 國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械各職能機(jī)構(gòu)一覽

  國家藥品監(jiān)督管理局是國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局管理的國家局，為副部級(jí)。其主要職責(zé)是：（一）負(fù)責(zé)藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實(shí)施。研究擬訂鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。（二）負(fù)責(zé)藥...

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• 解讀“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃

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• 新舊《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》修訂對(duì)比

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• 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（2022年第8號(hào)）

  附件醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則為提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)的規(guī)范性和科學(xué)性，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等規(guī)定，制定本指導(dǎo)原則。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于申請(qǐng)注冊(cè)或備案的醫(yī)療...

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• 國家藥品監(jiān)督管理局2021年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告

  2021年，國家藥監(jiān)局以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入學(xué)習(xí)貫徹黨的十九大及十九屆歷次全會(huì)精神，全面落實(shí)中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議精神，按照習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”要求，在確保產(chǎn)品安全有效基礎(chǔ)上，統(tǒng)籌推進(jìn)疫情常態(tài)化防控和醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作，加快構(gòu)建與高質(zhì)量發(fā)展相適應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)管理體系，助推...

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• 實(shí)施新版第一類醫(yī)療器械分類目錄—— 對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的影響

  英特萊檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證（山東）有限公司實(shí)施新版第一類醫(yī)療器械分類目錄——對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的影響前言 為更好地指導(dǎo)第一類醫(yī)療器械備案管理，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)，以下簡稱15號(hào)令）有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂...

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• 解讀《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》

  《十四五醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》12月28日，工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)展改革委、科技部、財(cái)政部、國務(wù)院國資委、市場(chǎng)監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局10部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，《規(guī)劃》提出，力爭到2025年，醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)高級(jí)化、產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提升，主流...

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• 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號(hào)）

  國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號(hào)） 為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理，規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)...

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• 2021年10月起，這些法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)開始實(shí)施！

  2021年10月起，這些法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)開始實(shí)施！ 日前，國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2021年第11次局務(wù)會(huì)議審議通過《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（以下簡稱...

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