前言    

《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》明確將液體敷料、膏狀敷料等分類信息刪除，同時(shí)刪除了“醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠”等品名舉例。根據(jù)國(guó)家發(fā)布的第二批《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整意見征求意見稿，將原來作為第一類醫(yī)療器械管理的液體敷料調(diào)整為第二類醫(yī)療器械管理。

1.禁止添加成分之中藥

蘆薈、薄荷、蜂膠、蜂蜜、蜂蠟、冰片、沒藥、蓖麻子、乳香、威靈仙、辣椒、麝香、丁香、花椒、干姜、生姜、肉桂、細(xì)辛、白芷、滑石粉、姜黃、艾葉

2.禁止添加成分之化學(xué)藥物

硫酸軟骨素、維生素、氨基酸、氧化鋅、亞甲藍(lán)、鹽酸利多卡因、水楊酸、果酸、維A酸、三氯醋酸

3.禁止添加成分之生物制品

血清白蛋白、細(xì)胞因子（如重組人堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子）、酶（如凝血酶、胰蛋白酶、溶菌酶）、干擾素

4.禁止添加成分之消毒、抗菌成分

次氯酸、二氧化氯、過氧化氫、甲醛、乙醛、戊二醛、乙醇、異丙醇、碘伏、碘酊、苯酚、聚六亞甲基雙胍、季銨鹽類消毒劑、葡萄糖酸氯己定、醋酸氯己定、三唑酮、三氯生、鹽酸奧替尼啶、苯扎氯銨、苯扎溴銨、銀離子、納米銀、二甲基亞砜、硫酸銅

5.禁止添加成分之天然植物及其提取物

洋甘菊、桉樹葉、黃菊花、留蘭香、爪鉤草、山金車、繡線菊、西洋鼠尾草、七葉樹、柳木、肉桂葉、柳珊瑚、百里香、仙人掌、茶樹油、薰衣草、玫瑰、艾葉油、薄荷油、薄荷腦、薄荷醇

6.禁止添加成分之其他

殼聚糖、殼寡糖、單寧、二氧化鈦、透明質(zhì)酸鈉、膠原蛋白、多肽、神經(jīng)酰胺、角鯊烯、褐藻寡糖

對(duì)于已經(jīng)完成備案相關(guān)企業(yè)，根據(jù)備案產(chǎn)品情況不同一般有以下三種情況：

1）如果已備案的相關(guān)產(chǎn)品，其備案產(chǎn)品不含有禁用成分，備案的產(chǎn)品及技術(shù)要求內(nèi)容與新版目錄中產(chǎn)品描述、預(yù)期用途一致，只是備案的產(chǎn)品名稱不一致，根據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》要求，可以在2022年4月1日前向原備案部門申請(qǐng)備案變更，或取消原備案，重新辦理第一類醫(yī)療器械備案；

2）如果已備案的產(chǎn)品，其備案的產(chǎn)品技術(shù)要求及備案內(nèi)容與新版目錄中產(chǎn)品描述、預(yù)期用途不一致的，或者根據(jù)分類規(guī)則與新版目錄中第一類醫(yī)療器械確定原則無法確定產(chǎn)品管理類別的，應(yīng)先按照醫(yī)療器械分類界定工作流程申請(qǐng)分類界定，分類界定結(jié)果為第一類醫(yī)療器械的，于2022年4月 1日前完成向原備案部門申請(qǐng)備案變更或取消原備案，重新辦理第一類醫(yī)療器械備案；分類界定為非醫(yī)療器械或第二/三類醫(yī)療器械管理的，按照相應(yīng)的法規(guī)進(jìn)行申報(bào)，同時(shí)向原備案部門取消原備案。

3）如果備案的產(chǎn)品是屬于高分類低備案的情形，即備案的醫(yī)用冷敷貼或冷敷凝膠產(chǎn)品本身符合第二類或第三類醫(yī)療器械管理，企業(yè)應(yīng)在2022年4月1前向原備案部門提出取消備案，同時(shí)按照醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法要求，申請(qǐng)第二類或第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。