第一篇：有源產(chǎn)品

※產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)如何描述軟件組件？

答：如果醫(yī)療設(shè)備中包含軟件組件，應(yīng)在第一部分（產(chǎn)品型號 / 規(guī)格及其劃分說明）中描述軟件名稱、發(fā)布版本號、完整版本號，如果軟件組件為控制型軟件，還應(yīng)描述軟件運行環(huán)境（包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件）。應(yīng)在第二部分（性能要求）中明確軟件全部臨床功能綱要。

※有源產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求中，“產(chǎn)品型號 / 規(guī)格及其劃分說明”有什么要求？

答：產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號、規(guī)格。對同一注冊單元中存在多種型號、規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確不同型號、規(guī)格的劃分說明（推薦采用圖示和 / 或表格的方式），表述文本較多的內(nèi)容可以在附錄中列明。對于獨立軟件或含有軟件組件的產(chǎn)品，還應(yīng)明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、完整版本的命名規(guī)則，控制型軟件組件還應(yīng)明確運行環(huán)境（包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件）。

※網(wǎng)絡(luò)安全文檔是否可以合并在軟件描述文檔中？

答：應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》單獨提交網(wǎng)絡(luò)安全文檔。

※是否所有有源類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求中均不引用 GB/T 14710 標(biāo)準(zhǔn)？

答：按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》，醫(yī)用電器環(huán)境要求將不寫入醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中。但若申報產(chǎn)品適用的強制性標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行GB/T 14710 標(biāo)準(zhǔn)， 則應(yīng)按照 GB/T 14710 標(biāo)準(zhǔn)及該強制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求進行檢測。若申報產(chǎn)品在特殊環(huán)境（如高溫、高濕或低溫等） 下使用，則應(yīng)在穩(wěn)定性研究資料中提供該產(chǎn)品可在相應(yīng)環(huán)境中使用的支持性資料。

※如何確定有源類醫(yī)療器械醫(yī)療器械貨架有效期？

答：醫(yī)療器械貨架有效期是指保證醫(yī)療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮預(yù)期功能的期限，產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段需完成產(chǎn)品貨架有效期研究?？梢詫υ摦a(chǎn)品進行使用狀態(tài)列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進行產(chǎn)品的老化試驗研究；也可以將產(chǎn)品（系統(tǒng)）分解為不同子系統(tǒng) / 部件進行評價， 應(yīng)詳細分析分解關(guān)系，在此基礎(chǔ)上通過不同的分解方式（如將產(chǎn)品分為關(guān)鍵部件及非關(guān)鍵部件等）確定產(chǎn)品的使用期限。

※如何提供醫(yī)用電器環(huán)境相關(guān)驗證資料？

答：醫(yī)用電器環(huán)境要求是評價產(chǎn)品在各種工作環(huán)境和模擬貯存、運輸環(huán)境下的適應(yīng)性，一般認為屬于穩(wěn)定性評價項目?？梢灾贫ú煌臍夂颦h(huán)境條件和機械環(huán)境條件來進行試驗，或通過對關(guān)鍵部件的試驗來評價整機的情況，也可以通過已上市同類產(chǎn)品比對方式進行判斷。

※如何確定軟件產(chǎn)品的有效期？ 

答：獨立軟件的使用期限可以通過商業(yè)因素予以確定。軟件組件的使用期限與所屬醫(yī)療器械相同，無需單獨體現(xiàn)。專用型獨立軟件視為軟件組件的使用期限要求與獨立軟件相同，在所屬醫(yī)療器械使用期限研究資料中體現(xiàn)。

※有源產(chǎn)品申請增加型號許可變更，若不涉及新標(biāo)準(zhǔn) , 是否可以免于提交檢測報告？ 

答：首先應(yīng)確認所申請增加的型號與原有型號是否可作為同一注冊單元，如可作為同一注冊單元，可申請許可事項變更增加型號。若不涉及新標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)按照典型性型號的判定原則，如原有型號可代表新增型號，則無需重復(fù)進行檢測。

※有源產(chǎn)品考慮網(wǎng)絡(luò)安全時，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)如何要求？ 

答：注冊申請人應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制的要求：

　?。?）數(shù)據(jù)接口：傳輸協(xié)議 / 存儲格式；

　　（2）用戶訪問控制：用戶身份鑒別方法、用戶類型及權(quán)限。