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附件醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則為提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)的規(guī)范性和科學(xué)性，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等規(guī)定，制定本指導(dǎo)原則。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于申請(qǐng)注冊(cè)或備案的醫(yī)療...
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2021年，國家藥監(jiān)局以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入學(xué)習(xí)貫徹黨的十九大及十九屆歷次全會(huì)精神，全面落實(shí)中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議精神，按照習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”要求，在確保產(chǎn)品安全有效基礎(chǔ)上，統(tǒng)籌推進(jìn)疫情常態(tài)化防控和醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作，加快構(gòu)建與高質(zhì)量發(fā)展相適應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)管理體系，助推...
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英特萊檢驗(yàn)檢測認(rèn)證（山東）有限公司實(shí)施新版第一類醫(yī)療器械分類目錄——對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的影響前言 為更好地指導(dǎo)第一類醫(yī)療器械備案管理，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)，以下簡稱15號(hào)令）有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂...
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12月21日日照市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)成立大會(huì)暨第一屆會(huì)員成大大會(huì)在日照勝利召開！國家衛(wèi)生健康衛(wèi)生發(fā)展研究中心、山東省藥品監(jiān)督管理局區(qū)域檢查第五分局、日照市市場監(jiān)督管理局、日照市行政審批服務(wù)局等單位相關(guān)負(fù)責(zé)人及35家醫(yī)療器械企業(yè)代表參加會(huì)議。 日照市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)...
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《十四五醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》12月28日，工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)展改革委、科技部、財(cái)政部、國務(wù)院國資委、市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局10部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，《規(guī)劃》提出，力爭到2025年，醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)高級(jí)化、產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提升，主流...
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國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號(hào)） 為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理，規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)...
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自10 月 17 日以來，國內(nèi)出現(xiàn)多點(diǎn)散發(fā)本土疫情，呈快速發(fā)展態(tài)勢(shì)，一周之內(nèi)已波及 11 個(gè)省份。 截止到10月27日024時(shí)，31個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)報(bào)告新增確診病例...
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2021年10月起，這些法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)開始實(shí)施！ 日前，國家市場監(jiān)督管理總局2021年第11次局務(wù)會(huì)議審議通過《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（以下簡稱...
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