新聞動(dòng)態(tài)

• 【資訊】企業(yè)資訊一周回顧

  01國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn) 11月10日，英特萊認(rèn)證咨詢中心主任董克蘭及注冊(cè)專員朱晴，前往濟(jì)南參加由山東省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)承辦的“國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)”。02醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作政策培訓(xùn)11月11日，英特萊認(rèn)證咨詢中心全體員工參加了中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)組織的為期1天的醫(yī)療器械監(jiān)督...

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• 熱烈慶祝英特萊三名員工成功入庫(kù)山東省應(yīng)急產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)委員會(huì)！

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• 【喜報(bào)】英特萊助力客戶接連下證！

  自9月以來(lái)，英特萊先后協(xié)助日照三奇醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司、三奇發(fā)展集團(tuán)有限公司、青島真艾堂中醫(yī)藥科技有限公司等取得了多個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)證及各類(lèi)行政許可證件！\|/★\|/★\|/★\|/★\|/★灸料器具、手術(shù)單、手術(shù)衣、手術(shù)帽、手術(shù)洞巾等產(chǎn)品注冊(cè)證\|...

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• 醫(yī)療器械審評(píng)核查咨詢問(wèn)答—第二篇：無(wú)源產(chǎn)品

  第二篇：無(wú)源產(chǎn)品※醫(yī)用冷敷貼是幾類(lèi)產(chǎn)品及產(chǎn)品分類(lèi)編碼？答：有理療作用的醫(yī)用冷敷貼（如有緩解疼痛等作用）作為第二類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼為 09-02-03?！飳W(xué)研究是否必須開(kāi)展生物相容性實(shí)驗(yàn)？答：生物相容性實(shí)驗(yàn)只是開(kāi)展生物學(xué)評(píng)價(jià)的一種方式。企業(yè)可利用已有數(shù)據(jù)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)并說(shuō)明豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由。...

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• 醫(yī)療器械審評(píng)核查咨詢問(wèn)答—第一篇：有源產(chǎn)品

  第一篇：有源產(chǎn)品※產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)如何描述軟件組件？答：如果醫(yī)療設(shè)備中包含軟件組件，應(yīng)在第一部分（產(chǎn)品型號(hào) / 規(guī)格及其劃分說(shuō)明）中描述軟件名稱、發(fā)布版本號(hào)、完整版本號(hào)，如果軟件組件為控制型軟件，還應(yīng)描述軟件運(yùn)行環(huán)境（包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件）。應(yīng)在第二部分（性能要求）中明確軟件全部臨床功能綱要...

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• 【喜報(bào)】熱烈祝賀英特萊成功入庫(kù)“技術(shù)創(chuàng)新優(yōu)秀成果項(xiàng)目”！

  近日，山東省輕工集體企業(yè)聯(lián)社公示優(yōu)秀創(chuàng)新成果項(xiàng)目庫(kù)入庫(kù)名單，英特萊《一種安全性能優(yōu)異的生物安全柜》科技創(chuàng)新成果成功入選“技術(shù)創(chuàng)新類(lèi)優(yōu)秀創(chuàng)新成果項(xiàng)目”名單！ 英特萊作為一家專業(yè)的醫(yī)療器械第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)，自成立以來(lái)，已經(jīng)完成了：一類(lèi)...

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• 國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械各職能機(jī)構(gòu)一覽

  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局管理的國(guó)家局，為副部級(jí)。其主要職責(zé)是：（一）負(fù)責(zé)藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門(mén)規(guī)章，并監(jiān)督實(shí)施。研究擬訂鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。（二）負(fù)責(zé)藥...

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• 解讀“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃

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• 熱烈祝賀英特萊成功入庫(kù)“科小”！

  恭喜英特萊獲批山東省2022年第二批科技型中小企業(yè)入庫(kù)一切過(guò)往，皆為序章但從今日，乘風(fēng)破浪微信掃一掃關(guān)注該公眾號(hào)...

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• 熱烈祝賀英特萊成功入庫(kù)“科小”！

  恭喜英特萊獲批山東省2022年第二批科技型中小企業(yè)入庫(kù)一切過(guò)往，皆為序章但從今日，乘風(fēng)破浪微信掃一掃關(guān)注該公眾號(hào)...

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• 英特萊受邀參加三奇生物質(zhì)量體系運(yùn)行啟動(dòng)會(huì)

  3月14日下午，三奇生物醫(yī)藥（山東）有限公司召開(kāi)質(zhì)量體系運(yùn)行啟動(dòng)會(huì)議。英特萊檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證（山東）有限公司總經(jīng)理滕祥勝受邀參加此次會(huì)議，此外參加會(huì)議的還有：三奇公司總經(jīng)理劉代新、市場(chǎng)部總監(jiān)邢軍、質(zhì)量部總監(jiān)劉玉姣、生產(chǎn)中心總監(jiān)楊陽(yáng)、三奇拜克生物醫(yī)藥（上海）有限公司總經(jīng)理李昂博士等相關(guān)人員...

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• 新舊《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》修訂對(duì)比

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